Основные результаты работы Министерства здравоохранения Российской Федерации за 2012–2017 годы

Работа Правительства: факты и цифры.

Демографическая политика
Охрана здоровья матери и ребёнка. Ранняя помощь
Здоровый образ жизни
Организация системы здравоохранения. Медицинское страхование
Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций
Медицинские технологии, наука, инновации
Санитарно-эпидемиологическая безопасность

Демографическая политика

Численность населения России за 6 лет выросла на 3,8 миллиона человек (из них на 2,3 млн человек за счёт жителей Республики Крым и Севастополя), или на 2,7%, и на 1 января 2018 года составила 146,9 миллиона человек.

Общий показатель смертности с 2012 по 2017 год сократился на 6,8% и составил, по предварительным данным, 12,4 случая на 1000 человек населения (2012 год – 13,3).

За 2012–2017 годы наблюдалось снижение смертности от большинства причин, в том числе:

- болезни системы кровообращения – на 20,7% (с 737,1 до 584,7 на 100 тысяч человек населения);

- туберкулёз – на 50,4% (с 12,5 до 6,2 на 100 тысяч человек населения);

- болезни органов дыхания – на 16,4% (с 49,4 до 41,3 на 100 тысяч человек населения);

- от новообразований – на 3,1% (с 203,1 до 196,9 на 100 тысяч человек населения).

- внешние причины – на 30,1% (с 135,3 до 94,6 на 100 тысяч человек населения), из них: ДТП – на 29,9% (c 14,4 до 10,1 на 100 тысяч человек населения).

Отмечалась положительная динамика следующих показателей:

- младенческая смертность – снижение на 34,9% (с 8,6 до, по предварительным данным, 5,6 на 1 тысячу родившихся живыми);

- материнская смертность – снижение на 36,5% (с 11,5 до, по предварительным данным, 7,3 на 100 тысяч родившихся живыми);

- смертность детей в возрасте 0–17 лет – снижение на 39,4% (с 98,7 до, по предварительным данным, 59,8 на 100 тысяч человек населения соответствующего возраста);

- смертность населения трудоспособного возраста – снижение на 15,8% (с 575,7 до, по предварительным данным, 484,5 на 100 тысяч человек населения соответствующего возраста);

- ожидаемая продолжительность жизни при рождении – рост для всего населения на 2,46 года (с 70,24 до 72,70 года); мужчины – на 2,95 года (с 64,56 до 67,51 года); женщины – на 1,78 года (с 75,86 до 77,64 года). Сократилась разница в ожидаемой продолжительности жизни у мужчин и женщин (с 11,30 до 10,13 года). В начале реализации демографической программы этот показатель составлял 68 лет. За 2007–2017 годы продолжительность жизни увеличилась на 5,09 года.

С 2012 по 2017 год в России родились 11,3 миллиона детей. Это на 2,6 миллиона родившихся (на 29,9%) больше, чем за период 2007–2011 годов.

Суммарный коэффициент рождаемости увеличился с 1,69 в 2012 году до 1,78 в 2015 году. По этому показателю Россия обгоняла многие развитые страны.

В 2017 году важные демографические показатели ухудшились, что является следствием демографического провала 90-х годов XX века.

В январе – декабре 2017 года родились 1689,9 тысячи детей, что на 203,4 тысячи (на 10,9%) меньше, чем за аналогичный период 2016 года. По предварительной оценке, суммарный коэффициент рождаемости в 2017 году составит 1,62 ребёнка (2016 год – 1,76).

В конце 2017 года были приняты важнейшие решения по стимулированию рождаемости.

С 1 января 2018 года софинансирование за счёт федерального бюджета расходных обязательств субъектов Федерации, возникающих при назначении ежемесячной денежной выплаты, осуществляется в отношении тех субъектов Федерации, в которых сложилась неблагоприятная демографическая ситуация и в которых величина суммарного коэффициента рождаемости не превышает 2.

Правительством утверждён перечень регионов, которые в 2018 году будут получать софинансирование из федерального бюджета на ежемесячные денежные выплаты на третьего ребёнка или последующих детей. В перечень на 2018 год включены 60 субъектов.

Изменение критерия участия регионов в программе софинансирования из федерального бюджета ежемесячной денежной выплаты на третьего ребёнка или последующих детей позволило продолжить софинансирование из федерального бюджета указанной выплаты в четырёх субъектах Федерации (Республика Марий Эл, Чувашская Республика, Камчатский край и Хабаровский край), а также дополнительно включить в этот перечень ещё 10 субъектов Российской Федерации (Республика Башкортостан, Республика Калмыкия, Республика Северная Осетия – Алания, Удмуртская Республика, Пермский край, Астраханская область, Иркутская область, Омская область, Свердловская область, Челябинская область).

Приняты федеральные законы, предусматривающие:

- продление действия программы материнского (семейного) капитала до 31 декабря 2021 года;

- предоставление права направлять средства материнского (семейного) капитала на получение дошкольного образования ребёнком, в связи с рождением которого возникло право на дополнительные меры поддержки семей, имеющих детей, не дожидаясь достижения им трёхлетнего возраста;

- предоставление семьям, среднедушевой доход которых не превышает полуторакратную величину прожиточного минимума трудоспособного населения, установленную в субъекте Федерации, ежемесячных выплат в связи с рождением (усыновлением) первого ребёнка и ежемесячных выплат в связи с рождением второго ребёнка за счёт средств материнского (семейного) капитала.

Для повышения доступности жилья для семей с детьми Правительством утверждены Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям и акционерному обществу «Агентство ипотечного жилищного кредитования» на возмещение недополученных доходов по выданным (приобретённым) жилищным (ипотечным) кредитам (займам), предоставленным гражданам Российской Федерации, имеющим детей. Субсидирование ставки ипотечного кредита (займа) до уровня 6% осуществляется при рождении с 1 января 2018 года по 31 декабря 2022 года второго ребёнка в течение трёх лет и пяти лет при рождении третьего ребёнка у заёмщиков, которые возьмут кредит или рефинансируют действующий кредит на покупку жилья на первичном рынке.

Охрана здоровья матери и ребёнка. Ранняя помощь

За 6 лет показатель младенческой смертности в России снизился на 34,9% – с 8,6 в 2012 году до, по предварительным данным, 5,6 случаев на 1 тысячу родившихся живыми в 2017 году.

Снижаются показатели смертности детей до 5 лет – с 10,6 в 2012 году до 6,9 на 1 тысячу родившихся живыми в 2017 году (на 34,9%) и смертности детей от 0 до 17 лет – с 98,7 на 100 тысяч детей в 2012 году до 59,8 в 2017 году (на 39,4%).

Показатель материнской смертности в последние годы стабильно снижается. За 12 месяцев 2017 года этот показатель составил 7,3 на 100 тысяч родившихся живыми.

За период 2015–2017 годов введены в эксплуатацию и получили лицензии на осуществление медицинской деятельности 22 перинатальных центра в 21 субъекте Федерации: в 2015 году – в Нижегородской области (Дзержинск); в 2016 году – 10 перинатальных центров (республики Башкортостан и Татарстан, Алтайский и Ставропольский края, Белгородская, Калужская, Липецкая, Самарская, Оренбургская и Челябинская области);
в 2017 году – 11 перинатальных центров (республики Дагестан, Ингушетия, Хакасия, Кабардино-Балкарская Республика, Красноярский край (Ачинск), Брянская, Московская (Наро-Фоминск, Коломна), Пензенская, Сахалинская и Тамбовская области).

С 2013 года во всех субъектах Федерации начато проведение профилактических медицинских осмотров детей по новому алгоритму.

В 2016 году Правительством впервые утверждена Концепция развития ранней помощи в Российской Федерации на период до 2020 года (далее – Концепция), а также план по её реализации.

Концепция призвана сформировать единые подходы к ранней помощи и объединить усилия различных ведомств (здравоохранения, образования, социальной защиты). Концепцией определён круг детей, которым предлагается оказывать раннюю помощь. Услуги в формате ранней помощи предполагают работу мультидисциплинарной команды (врачи, социальные работники, педагоги, психологи) и последующее поддержание контакта с семьёй и ребёнком (сопровождение).

В результате реализации концепции ранняя помощь станет начальным звеном в процессе абилитации и реабилитации детей с серьёзными заболеваниями, когда у детей только формируются основные навыки, что позволит сделать помощь более эффективной. Поддержка семьи и нормализация жизни, понимание реального жизненного маршрута ребёнка приведут к уменьшению числа детей, оставшихся без попечения родителей.

Совершенствуется организация медицинской помощи детям-сиротам и детям, оставшимся без попечения родителей, в том числе усыновлённым (удочерённым), принятым под опеку (попечительство), в приёмную или патронатную семью. Охват диспансеризацией этих категорий детей составляет более 95%.

Здоровый образ жизни

В России наблюдается сокращение потребления алкоголя и табака. В значительной степени это происходит благодаря принятию антитабачного законодательства, профилактике алкоголизма, популяризации культуры здорового питания, созданию условий для развития массовой физкультуры и спорта.

23 февраля 2013 года был принят Федеральный закон №15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака», направленный на сокращение потребления табака, предупреждение возникновения заболеваний, связанных с потреблением табака, а также на снижение уровня курения среди взрослого населения.

По данным Минздрава России, потребление табака среди взрослого населения снизилось на 18% (с 37,1% в 2013 году до 30,5% в 2017 году).

Согласно отчёту Всемирной организации здравоохранения, опубликованному 19 июля 2017 года, распространённость потребления табака (курения сигарет) среди взрослого населения снизилась в России с 39,4% в 2009 году до 29% (с 60,7% до 45% – среди мужчин и с 21,7% до 15% – среди женщин) в 2017 году.

В целях достижения положительных результатов по снижению потребления алкоголя и табака, популяризации правильного питания, а также профилактике йододефицита протоколом президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам утверждён приоритетный проект «Формирование здорового образа жизни».

За 6 лет доля регулярно занимающихся спортом граждан России возросла более чем в 1,5 раза.

В 2012 году регулярно занимались спортом 22,5% населения (32,2 миллиона человек), в 2016 году – 34,2% (46,7 миллиона человек), в 2017 году значение показателя составляет не менее 36,8% (почти 50 миллионов человек).

Доля населения, систематически занимающегося физической культурой и спортом, в экономически развитых странах составляет не менее 40%.

Среди учащихся и студентов индикатор также вырос в 1,5 раза: с 47% в 2012 году до 76,8% в 2017 году.

Возросший запрос на занятия спортом отражает общий процесс изменения ценностей в обществе – повышение внимания россиян к сохранению здоровья, благополучия, самореализации и презентации своего образа в публичном пространстве. Принципиальный момент связан с усилением чувства ответственности за собственное будущее и будущее страны.

Запрос россиян на занятия спортом стимулировал развитие социальной инфраструктуры и благоустройство городских территорий. Политика по созданию спортивных объектов позволила в том числе ответить на вызовы по улучшению качества жизни в стране.

В 2012–2017 годах построено и реконструировано около 80 тыс. объектов спорта (с учётом объектов городской и рекреационной инфраструктуры, приспособленных для занятий физической культурой и спортом). Существенно повышена доступность и безопасность спорта, в том числе для инвалидов. Обеспеченность населения объектами спорта возросла почти вдвое и составляет около 48% от нормативной потребности.

Увеличились аудитория спорта и количество соревнований. Открылись новые спортивные школы. Получили развитие новые виды спорта и физической активности. Создано около 50 тыс. новых рабочих мест (численность штатных специалистов в спортивной отрасли: 2012 год – 321 тысяча, 2017 год – 370 тысяч). Контингент спортивных школ составляет 3,3 миллиона детей.

Ежегодно с привлечением средств федерального бюджета проводится порядка 260 массовых физкультурных мероприятий (более 22 миллионов участников в 2017 году), включая 140 соревнований для детей и молодёжи. Популярными становятся также массовые соревнования, организуемые с привлечением спонсоров и уплатой взносов самими участниками.

Общее число зарегистрированных участников комплекса ГТО составляет свыше 7 миллионов человек (в 2016 году – 3,7 миллиона человек). К выполнению испытаний (тестов) приступило более 2,8 миллиона человек. Общее число выполнивших нормативы испытаний на знак отличия в 2017 году составило около 1,2 миллиона человек (в 2016 году этот показатель составлял 417 тысяч человек).

При поступлении в вузы дополнительными баллами воспользовались около 18 тысяч абитуриентов – обладателей золотых знаков комплекса ГТО.

В субъектах Федерации функционирует около 2,5 тыс. центров тестирования комплекса ГТО. Разработана и введена в эксплуатацию Всероссийская электронная база данных комплекса ГТО и интернет-портал (в среднем 80 тыс. обращений в сутки). Набирает популярность официальное мобильное приложение комплекса ГТО, которое позволяет отслеживать внесение результатов в личные кабинеты и ход участия в выполнении нормативов в режиме реального времени.

Организация системы здравоохранения. Медицинское страхование

Общий показатель смертности с 2012 по 2017 год сократился на 6,8% и составил, по предварительным данным, 12,4 случая на 1000 человек населения (2012 год – 13,3).

За 2012–2017 годы наблюдалось снижение смертности от большинства причин, в том числе:

- болезни системы кровообращения – на 20,7% (с 737,1 до 584,7 на 100 тысяч человек населения);

- туберкулёз – на 50,4% (с 12,5 до 6,2 на 100 тысяч человек населения);

- болезни органов дыхания – на 16,4% (с 49,4 до 41,3 на 100 тысяч человек населения);

- от новообразований – на 3,1% (с 203,1 до 196,9 на 100 тысяч человек населения).

- внешние причины – на 30,1% (с 135,3 до 94,6 на 100 тысяч человек населения), из них: ДТП – на 29,9% (c 14,4 до 10,1 на 100 тысяч человек населения).

Отмечалась положительная динамика следующих показателей:

- младенческая смертность – снижение на 34,9% (с 8,6 до, по предварительным данным, 5,6 на 1 тысячу родившихся живыми);

- материнская смертность – снижение на 36,5% (с 11,5 до, по предварительным данным, 7,3 на 100 тысяч родившихся живыми);

- смертность детей в возрасте 0–17 лет – снижение на 39,4% (с 98,7 до, по предварительным данным, 59,8 на 100 тысяч человек населения соответствующего возраста);

- смертность населения трудоспособного возраста – снижение на 15,8% (с 575,7 до, по предварительным данным, 484,5 на 100 тысяч человек населения соответствующего возраста);

- ожидаемая продолжительность жизни при рождении – рост для всего населения на 2,46 года (с 70,24 до 72,70 года); мужчины – на 2,95 года (с 64,56 до 67,51 года); женщины – на 1,78 года (с 75,86 до 77,64 года). Сократилась разница в ожидаемой продолжительности жизни у мужчин и женщин (с 11,30 до 10,13 года). В начале реализации демографической программы этот показатель составлял 68 лет. За 2007–2017 годы продолжительность жизни увеличилась на 5,09 года.

За 6 лет введено в эксплуатацию 136 новых и реконструированных крупных объектов здравоохранения.

В 2012 году функционировало 84 региональных сосудистых центра и 202 первичных сосудистых отделения. К 2016 году число сосудистых центров достигло 128 (рост на 52,4%), количество сосудистых отделений – 415 (рост в 2,1 раза).

Основным положительным результатом в оказании онкологической помощи населению является снижение показателя одногодичной летальности и рост показателя пятилетней выживаемости. Одногодичная летальность при онкологических заболеваниях в 2017 году по сравнению с 2012 годом снизилась с 26,1 до 22,1%. Пятилетняя выживаемость за период с 2012 по 2016 год выросла с 51,1 до 53,3%.

Создана и внедрена система оперативного мониторинга показателей смертности от основных причин в субъектах Федерации.

Приняты порядки оказания медицинской помощи по основным профилям.

Сформирована система контроля качества оказания медицинской помощи.

Сформирована база клинических рекомендаций.

Организована и реализуется система оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Выстроена система оказания медицинской помощи больным туберкулёзом, позволившая кардинально снизить заболеваемость и смертность от туберкулёза.

Внедрены регистры больных ВИЧ-инфекцией и больных туберкулёзом.

Создана и развивается система трансплантации органов и тканей.

Внедрена система диспансеризации и профилактических осмотров.

С 2013 года ежегодно проходят диспансеризацию более 20 миллионов человек.

Реализуется проект «Бережливая поликлиника».

Изменена организационно-финансовая модель оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), позволившая обеспечить увеличение объёмов её оказания с 2012 года более чем в 2 раза – почти до 1 миллиона пациентов в 2017 году. При этом количество медицинских организаций, оказывающих ВМП в 2017 году, увеличилось с 342 до 1005.

В 2016 году осуществлено обновление парка санитарного автотранспорта с высокой степенью износа. На 37% обновлён автопарк автомобилей скорой медицинской помощи класса В со сроком эксплуатации свыше пяти лет и на 19% – класса С. В 2017 году продолжено обновление парка автомобилей скорой медицинской помощи, составившее 30% автомобилей скорой медицинской помощи класса В.

В 2012 году доля выездов бригад скорой медицинской помощи со временем доезда до пациента менее 20 минут составляла 81,1%, в 2013 году – 83%, в 2014 году – 85,5%, в 2015 году – 87%, в 2016 году – 88,3%, в 2017 году, по предварительным данным, – 89,3%. Достигнутые значения соответствуют значениям целевых показателей, установленных распоряжением Правительства от 28 декабря 2012 года №2599-р.

За последние годы существенно выросло использование санитарной авиации. Для межрегиональных медицинских эвакуаций, а также медицинских эвакуаций в федеральные медицинские организации задействована авиация МЧС России (вертолёты, самолёты) и ФМБА России (самолёт с встроенным медицинским оборудованием). Медицинская эвакуация осуществляется различными типами воздушных судов как отечественного, так и иностранного производства. В 70% случаев вылеты выполняются вертолётами.

Значение целевого показателя приоритетного проекта «доля лиц, госпитализированных по экстренным показаниям в течение первых суток» составило 74,6%.

В 34 субъектах Федерации, входящих в Дальневосточный, Уральский, Сибирский федеральные округа, построены или реконструированы 38 вертолётных площадок при медицинских организациях или в 15 минутах доезда на скорой.

В течение шести лет в системе здравоохранения создавалась единая государственная информационная система, в том числе телемедицинская система, система электронного документооборота и ведения медицинских карт пациентов в электронном виде, ведения различных регистров, предоставления услуг в электронном виде.

С 2015 по 2017 год количество медицинских организаций (структурных подразделений) субъектов Федерации, которые используют медицинские информационные системы при оказании медицинской помощи и ведут электронные медицинские карты, увеличилось с 2 тыс. до 11 тыс., а количество автоматизированных рабочих мест медицинских работников, подключённых к медицинским информационным системам, увеличилось с 300 тыс. до 500 тыс.

С 2016 года формируется вертикально интегрированная телемедицинская система, обеспечивающая взаимодействие национальных медицинских исследовательских центров с региональными медицинскими организациями в целях непрерывной методологической поддержки, проведения консилиумов по сложным случаям заболеваний, телемедицинских консультаций и образовательных сессий. Приказом Минздрава России от 30 ноября 2017 года №965н утверждён порядок оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий.

В целом сформирована нормативная правовая и методическая база реализации проектов государственно-частного партнёрства в здравоохранении. Приняты Федеральный закон от 21 июля 2005 года №115-ФЗ «О концессионных соглашениях» (далее – Федеральный закон №115-ФЗ) и Федеральный закон от 13 июля 2015 года №224-ФЗ «О государственно-частном партнёрстве, муниципально-частном партнёрстве в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №224-ФЗ), а также подзаконные правовые акты.

C 2015 года ежегодно проводится конкурс «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении», по итогам которого выявляются лучшие практики применения механизмов государственно-частного партнёрства в сфере здравоохранения. Количество проектов, особенно концессий, в сфере здравоохранения неуклонно увеличивается. Здравоохранение является лидером в социальной сфере по количеству инициированных и реализуемых инвестиционных проектов на принципах ГЧП. На различных этапах реализации находится около 120 проектов (от стадии подготовки до стадии эксплуатации), в которых инвестор участвует не только в создании объекта, но и в его последующей эксплуатации. На различных этапах подготовки находится ещё 31 инвестиционный проект.

С 2013 года все субъекты Федерации реализуют кадровые программы, направленные на повышение квалификации медицинских работников, подготовку медицинских кадров по наиболее дефицитным специальностям, поэтапное устранение дефицита медицинских кадров, повышение престижа медицинской профессии, а также меры социальной поддержки.

Реализация региональных кадровых программ позволила сократить дефицит врачей в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях (за исключением шести субъектов Федерации), частично устранить кадровый дисбаланс в отрасли, создать условия для планомерного роста профессиональных знаний и умений медицинских работников.

В целях повышения доступности медицинской помощи сельскому населению и укомплектованности медорганизаций в сельской местности в течение шести лет осуществлялись единовременные компенсационные выплаты в размере 1 млн рублей медицинским работникам с высшим образованием и прибывшим (переехавшим) на работу в сельский населённый пункт, либо рабочий посёлок, либо посёлок городского типа и заключившим трудовой договор сроком на пять лет. За 2012–2017 годы фактическая численность участников программы составила 28 968 человек. Наибольшее число участников программы за весь период реализации отмечается в Алтайском, Краснодарском и Ставропольском краях, республиках Башкортостан, Дагестан и Бурятия, Московской области, наименьшее – в Магаданской, Мурманской, Сахалинской, Калининградской областях, Еврейской автономной области, Ненецком и Чукотском автономных округах.

В 2013 году начался пилотный проект по внедрению новых принципов непрерывного профессионального образования. Структурные преобразования системы дополнительного профессионального образования врачей и провизоров направлены на её адаптацию к увеличению на фармацевтическом рынке числа высокоэффективных лекарственных препаратов, появлению высокотехнологичных методов диагностики и лечения заболеваний, развитию информационно-коммуникационных технологий, внедрению клинических рекомендаций в практическую деятельность врачей.

В соответствии с Федеральным законом от 29 ноября 2010 года №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» в 2012–2017 годах осуществлялось поэтапное включение в систему ОМС видов медицинской помощи, ранее в неё не входивших. Например, в ОМС погружены скорая медицинская помощь, экстракорпоральное оплодотворение, высокотехнологичная медицинская помощь. Осуществлён переход на полный тариф оплаты медицинской помощи.

По данным Федерального казначейства, за прошедшие 6 лет произошёл рост финансового обеспечения здравоохранения суммарно за счёт всех источников финансирования – в 1,3 раза (с 2283,3 млрд рублей в 2012 году до 2957,9 млрд рублей в 2017 году), в том числе за счёт средств ОМС - более чем в 1,7 раза (с 931,4 млрд рублей в 2012 году до 1654,3 млрд рублей в 2017 году).

Стоимость программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (без учёта средств федерального бюджета) увеличилась с 1307 млрд рублей в 2012 году до 2141,4 млрд рублей в 2017 году.

Подушевые нормативы из расчёта на одно застрахованное лицо в рамках программы государственных гарантий увеличились с 7633,4 рубля в 2012 году до 12 384,6 рубля в 2017 году.

По информации Федерального фонда обязательного медицинского страхования, доля частных медицинских компаний, оказывающих услуги по обязательному медицинскому страхованию (ОМС), за 6 лет выросла более чем в 2,5 раза – с 1029 частных медицинских компаний (12,7% от общего числа медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС) в 2012 году до 2746 (29,97%) в 2017 году.

Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций

Федеральным законом от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №429-ФЗ) внесены изменения в Федеральный закон №61-ФЗ, нацеленные на совершенствование регулирования доступа новых лекарственных препаратов на рынок, в том числе:

- оптимизированы процедуры регистрации лекарственных препаратов
на основе разделения процедуры регистрации и процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

- предусмотрена возможность проведения ускоренной процедуры регистрации для отдельных лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты для педиатрии и орфанные лекарственные препараты;

- гармонизированы нормы в соответствии с международным законодательством по надлежащим практикам доклинических и клинических исследований, формированию регистрационного досье, фармаконадзору и др.;

- устранены пробелы в области терминологии и процедурных вопросов регистрации биологических лекарственных препаратов и биоаналогов, референтного лекарственного препарата, установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Эти изменения в нормативно-правовом регулировании сферы обращения лекарственных средств позволили установить в России один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Сегодня этот срок в России составляет 110 рабочих дней (около 5 месяцев). Для сравнения: аналогичный срок от подачи заявления (с результатами клинических исследований) до завершения экспертизы Комитетом по лекарственным препаратам Европейского медицинского агентства составляет около 7 месяцев, в США – около 10 месяцев.

Во исполнение Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года в части совершенствования порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения принято постановление Правительства от 28 августа 2014 года №871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Распоряжением Правительства от 30 декабря 2014 года №2782-р утверждён перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП) на 2015 год, в который было включено 50 новых позиций международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.

Перечень ЖНВЛП на 2016 год был утверждён распоряжением Правительства от 26 декабря 2015 года №2724-р и расширен ещё на 46 новых позиций.

Во исполнение поручения Президента России от 10 августа 2016 года №Пр-1567 проводилась работа по нормативному правовому регулированию вопроса создания информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Важным шагом в области регулирования оборота наркотических
и психотропных лекарственных препаратов и обеспечения граждан современными наркотическими и психотропными лекарственными препаратами при оказании помощи в стационарных и амбулаторных условиях стала разработка и принятие плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях» (утверждён распоряжением Правительства от 1 июля 2016 года №1403-р).

В целях реализации Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Федеральный закон от 31 января 2016 года №4-ФЗ).

Совершенствуются механизмы контроля в сфере обращения лекарственных средств в части проверки их соответствия установленным требованиям к качеству. Доля изъятых из обращения лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям по качеству, в 2016 году составила 0,81% (2015 год – 0,9%, 2014 год – 0,5%, 2013 год – 0,6%). В результате ужесточения ответственности отмечено снижение количества выявленных наименований незарегистрированных медицинских изделий – 320 наименований в 2016 году (388 наименований в 2015 году).

В период с 2012 года проводится активная работа по пересмотру, развитию и совершенствованию нормативной правовой базы, регулирующей проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и их последующую регистрацию, одним из первых результатов которой стало принятие поправок в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ), внесённых Федеральным законом от 25 ноября 2013 года №317-ФЗ. Поправками уточнён порядок осуществления экспертного запроса необходимых недостающих материалов и введён механизм приостановления регистрационных процедур в случае необходимости запроса недостающих материалов взамен ранее существовавшей практики отказов в регистрации.

В результате число отказов в государственной регистрации лекарственных препаратов сократилось более чем в 4 раза (с 53% в 2012 году до 12% в 2016 году), что увеличивает доступность лекарственных препаратов, соответствующих установленным требованиям, а также позволяет ускорить вывод новых лекарственных препаратов в обращение.

Во исполнение поручения Президента России от 10 августа 2016 года №Пр-1567 создана информационно-аналитическая система мониторинга и контроля в сфере госзакупок лекарственных препаратов. Обеспечено проведение анализа закупок лекарственных препаратов, расчёт референтных цен по сведениям о государственных контрактах и отклонения от них. В 2017 году системой обработано свыше 157 тыс. контрактов на закупку лекарственных препаратов на сумму более 131 млрд рублей.

В целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией поэтапно внедряется автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок.

Медицинские технологии, наука, инновации

1 января 2017 года вступил в силу Федеральный закон от 23 июня 2016 года №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Заложенные в законе нормы позволят решить ряд целевых задач, связанных с реализацией Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации до 2025 года, утверждённой распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года №2580-р.

В России идёт создание необходимых условий для развития новой индустрии – регенеративной медицины.

В декабре 2012 года утверждена Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации до 2025 года.

В России сформирована сеть из 22 национальных медицинских исследовательских (научно-практических) центров для осуществления организационно-методической и научно-методической деятельности по соответствующему профилю оказания медицинской помощи, включая разработку новых методов оказания медицинской помощи.

Принято решение о строительстве на острове Русский первого на Дальнем Востоке Центра ядерной медицины, в котором будут отделения радионуклидной диагностики и радионуклидной терапии. Центр сможет ежегодно оказывать 6 тыс. услуг позитронно-эмиссионной томографии, совмещённой с компьютерной томографией, 6 тыс. услуг однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и 300 услуг в системной радионуклидной терапии.

В 2015 году утверждён план мероприятий («дорожная карта») «Развитие центров ядерной медицины» (распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 октября 2015 года №2144-р).

«Дорожная карта» направлена на создание благоприятных условий для повышения доступности и улучшения качества диагностики и лечения социально значимых заболеваний с использованием технологий ядерной медицины и диагностики путём развития соответствующей инфраструктуры, производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Проведён анализ данных о потребности населения в оказании медицинской помощи с использованием метода протонной терапии и расчёт потребности населения страны в медицинской помощи с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). На основе результатов этого разработана схема расположения циклотронов и ПЭТ-томографов в субъектах Федерации.

Ядерная медицина в России активно развивается. На базе НИИ технической физики и автоматизации в Москве, в Снежинске в циклотронно-радиохимическом комплексе развёрнуто производство радиофармпрепаратов. АО «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» совместно с Ленинградской атомной станцией занимается производством йода с использованием промышленного энергетического реактора. В Димитровграде в НИИ атомных реакторов производится молибден-99, который обеспечивает проведение 80% диагностических процедур в ядерной медицине, а также медицинские изотопы: йод-131, йод-125, вольфрам-188, стронций-89, вольфрам-188 (генератор рения-188), лютеций-177.

Физико-энергетический институт им. А.И.Лейпунского наладил производство микроисточников с изотопом йода-125 (изотоп нарабатывается в АО «ГНЦ НИИАР»). Сейчас эти микроисточники широко используются в Медицинском радиологическом научном центре им. А.Ф.Цыба (Обнинск) для проведения операций по брахитерапии.

Санитарно-эпидемиологическая безопасность

За 6 лет в России разработано и утверждено 544 новых нормативных и методических документов – санэпидемиологических правил и гигиенических нормативов.

Принятие и вступление в силу в 2012 году Федерального закона от 7 декабря 2011 года №416-ФЗ «О водоснабжении и водоотведении» позволило увеличить численность населения городских и сельских поселений, обеспеченного питьевой водой, отвечающей требованиям безопасности, в динамике за 6 лет на 7,5 миллиона человек (3% населения страны). В 2017 году этот показатель составил 133,9 миллиона человек (91,5% населения страны), что привело к сокращению дополнительных случаев смерти с 2014 года на 5,2% (80 тыс. смертей) и случаев заболеваний, ассоциированных с микробным и химическим загрязнением воды, – на 9,6% (150 тыс. заболеваний).

Поддерживается высокий охват прививками в рамках национального календаря профилактических прививок – 97% и более. Это выше рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения уровня – 95%. Оптимизация нормативной методической базы (двукратное за пятилетний период внесение изменений в приказ Минздрава России о национальном календаре профилактических прививок) позволила:

– расширить вакцинацию против кори;

– расширить перечень препаратов для иммунизации детей против полиомиелита;

– обеспечить поддержание статуса страны, свободной от полиомиелита, – за 6 лет в стране не регистрировались случаи полиомиелита, связанные с передачей дикого вируса;

– практически прекратить передачу краснушной инфекции (с 961 случая в 2012 году до 5 случаев заболеваний в 2017 году);

– в условиях эпидемии кори в Европе (увеличение случаев инфекции в 3 раза только за последние 2 года) сократить заболеваемость корью в России в 3 раза (с 2123 случаев в 2012 году до 721 в 2017 году), прекратить внутреннюю передачу инфекции в 2016 году.

Увеличен охват прививками против гриппа – с 17,23% (37,7 млн) в 2012 году до 46% в сезон 2017–2018 годов (66,5 млн), что позволило на фоне неблагополучия по гриппу в Европе снизить уровень заболеваемости гриппом на пике сезона 2016–2017 годов в 2 раза по сравнению с предыдущими сезонами и сократить число летальных случаев от гриппа за весь сезон практически в 20 раз (с 671 в 2016 году до 36 в 2017 году).

В условиях неблагополучия по болезням, общим для человека и животных (рост заболеваемости сельскохозяйственных животных бруцеллёзом, лептоспирозом, формирование очагов бешенства в дикой природе), благодаря системным действиям и оптимизации нормативно-методической базы достигнуто снижение заболеваемости бруцеллёзом среди людей на 18%, бешенством – на 17%, сибирской язвой от единичных очагов в 2012 году – до полного отсутствия заболеваний в 2017 году.

В условиях резкого обострения эпизоотической обстановки на территории Горно-Алтайского природного очага предотвращён вынос возбудителя за его пределы и не допущено формирование очагов среди населения.

Благодаря системно проводимым мероприятиям в условиях расширения ареала клещей на запад и на северные территории за 6 лет заболеваемость клещевым вирусным энцефалитом снизилась в 1,4 раза, клещевым боррелиозом – в 1,3 раза.

На фоне увеличения трансграничного потока российских граждан с 23 миллионов до 26 миллионов в 2017 году и увеличения выявления лиц с инфекционными заболеваниями с 1,5 тысячи в 2012 году до 3 тысячи человек не допущено осложнений эпидемиологической обстановки в условиях эпидемии Эбола (2014–2016 годы), Зика (2015–2017 годы), холеры и других опасных инфекций.

Работа специалистов Роспотребнадзора по ликвидации вспышки Эбола в Гвинее в 2015–2016 годах повысила имидж российской эпидемиологической науки, активизировала российское государственно-частное партнёрство, позволила сформировать пул экспертов Роспотребнадзора, имеющих навыки полевой работы с особо опасными патогенами. Деятельность России по ликвидации вспышки Эбола получила мировое признание и привела к воссозданию Российско-Гвинейского научно-исследовательского центра эпидемиологии и профилактики инфекционных болезней.

В рамках реализации Концепции государственной политики Российской Федерации в сфере содействия международному развитию Россия оказывает помощь зарубежным странам в противодействии угрозам инфекционных болезней и их трансграничного распространения. С 2012 года успешно реализованы 13 проектов. В настоящее время продолжается оказание помощи 10 странам ближнего и дальнего зарубежья в рамках 7 действующих инициатив.

За 6 лет получателями российской помощи в сфере санитарно-эпидемиологической безопасности стали более 20 государств. Помощь оказана в виде поставок современного лабораторного оборудования (порядка 1,5 тыс. единиц), более десятков тысяч тест-систем и иммунобиологических препаратов российского производства, миллионов доз вакцин, передвижных мобильных лабораторий на базе «ГАЗели» и диагностических комплексов на базе «КамАЗа».

Оказана безвозмездная помощь в подготовке кадров: обучено свыше 2 тысяч иностранных медицинских работников, что позволило сформировать круг специалистов, обладающих опытом работы в лабораториях на российском оборудовании с применением отечественных подходов в диагностике, профилактике инфекционных заболеваний.

За 6 лет со странами-партнёрами заключено более 30 соглашений, меморандумов и договоров о сотрудничестве в сфере борьбы с инфекционными болезнями, борьбы с забытыми тропическими болезнями, в области санитарной охраны территорий.

Укрепился регулярный механизм совещаний глав служб государств – членов ШОС, за счёт которого продвигаются национальные интересы и решаются общие проблемы стран-участниц в части противодействия актуальным угрозам здоровью. Совершенствуется механизм регулярного сотрудничества со странами – участницами БРИКС и Восточноазиатского саммита по вопросам взаимодействия в сфере борьбы с инфекционными заболеваниями.

На территории России проведены масштабные международные мероприятия по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Среди важнейших: заседание Комитета Комиссии «Кодекс Алиментариус» по загрязняющим веществам в пищевых продуктах (2013 год); региональное совещание стран – членов Координационного комитета по Европе Комиссии «Кодекс Алиментариус» (2015 год); совместно с Всемирной организацией здравоохранения совещание учреждений – партнёров Глобальной сети по оповещению о вспышках болезней и ответным действиям в Европейском регионе; совместно с Продовольственной и сельскохозяйственной организацией ООН – международная конференция «Безопасность пищевой продукции и анализ риска» (2017 год); международная конференция «Глобальные угрозы биологической безопасности: проблемы и решения» (2017 год); встреча старших должностных лиц и экспертов в области общественного здравоохранения стран – участниц Восточноазиатского саммита по вопросам взаимодействия в рамках ВАС в сфере борьбы с инфекционными заболеваниями (2017 год).